Mode d'emploi du test rapide d'antigène du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) (or colloïdal)

【Introduction】
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β.Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë.Les gens sont généralement sensibles.Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection ;les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse.Selon l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours.Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche.La congestion nasale, l'écoulement nasal, les maux de gorge, les myalgies et la diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.La détection précoce des personnes infectées est cruciale pour arrêter la propagation de cette maladie.
【Utilisation prévue】
Le test rapide d'antigène du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) (or colloïdal) est un kit de détection qualitative in vitro pour l'antigène du nouveau coronavirus présenté dans des écouvillons oropharyngés humains, des écouvillons nasaux antérieurs ou des écouvillons nasopharyngés.Ce kit de test est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels de la santé et des laboratoires pour le diagnostic précoce des patients présentant des symptômes cliniques d'infection par le SRAS-COV-2.
Le kit de test peut être utilisé dans n'importe quel environnement répondant aux exigences des instructions et des réglementations locales.Ce test ne fournit que des résultats de test préliminaires.Des résultats négatifs ne peuvent pas exclure une infection par le SARS-COV-2, et ils doivent être combinés avec une observation clinique, des antécédents et des informations épidémiologiques.Le résultat de ce test ne doit pas être la seule base du diagnostic;des tests de confirmation sont nécessaires.
【Principe d'essai】
Ce kit de test adopte la technologie d'immunochromatographie à l'or colloïdal.Lorsque la solution d'extraction de l'échantillon avance le long de la bandelette de test du trou de l'échantillon au tampon absorbant sous action capillaire, si la solution d'extraction de l'échantillon contient un nouvel antigène de coronavirus, l'antigène se liera à l'or colloïdal marqué avec un anticorps monoclonal anti-nouveau coronavirus , pour former un complexe immun.Ensuite, le complexe immun sera capturé par un autre anticorps monoclonal anti-nouveau coronavirus, qui est fixé dans une membrane de nitrocellulose.Une ligne colorée apparaîtra dans la région « T » de la ligne de test, indiquant un nouvel antigène de coronavirus positif ;Si la ligne de test "T" ne montre pas de couleur, un résultat négatif sera obtenu.
La cassette de test contient également une ligne de contrôle qualité "C", qui doit apparaître indépendamment de la présence ou non d'une ligne T visible.
【Composants principaux】
1) Écouvillon de prélèvement de virus jetable stérilisé
2) Tube d'extraction avec capuchon de buse et tampon d'extraction
3) Cassette-test
4) Mode d'emploi
5) Sac à déchets biologiques dangereux
【Stockage et stabilité】
1. Conserver à 4 ~ 30 ℃ hors de la lumière directe du soleil, et il est valable 24 mois à compter de la date de production.
2. Gardez au sec et n'utilisez pas d'appareils congelés et périmés.
3. La cassette de test doit être utilisée dans la demi-heure une fois le sachet en aluminium ouvert.
【Avertissement et précaution】
1.Ce kit est destiné à la détection in vitro uniquement.Veuillez utiliser le kit pendant la période de validité.
2. Le test est destiné à aider au diagnostic d'une infection COVID-19 actuelle.Veuillez consulter un professionnel de la santé pour discuter de vos résultats et si des tests supplémentaires sont nécessaires.
3.Veuillez stocker le kit comme le montre la notice d'utilisation et éviter les conditions de gel prolongées.
4. Lisez et suivez attentivement les instructions avant d'utiliser le kit, sinon un résultat inexact pourrait être contenu.
5. Ne remplacez pas les composants d'un kit à un autre.
6. Protégez-vous contre l'humidité, n'ouvrez pas le sac en aluminium platine avant qu'il ne soit prêt pour le test.N'utilisez pas le sac en aluminium lorsqu'il est ouvert.
7.Tous les composants de ce kit doivent être placés dans un sac de déchets biologiques dangereux et être éliminés conformément aux exigences locales.
8.Évitez de jeter, d'éclabousser.
9. Gardez le kit de test et le matériel hors de portée des enfants et des animaux domestiques avant et après utilisation.
10.Assurez-vous qu'il y a suffisamment de lumière lors du test
11.Ne buvez pas et ne jetez pas le tampon d'extraction d'antigène sur votre peau.
12.Les enfants de moins de 18 ans doivent être testés ou guidés par un adulte.
13. Un excès de sang ou de mucus sur l'écouvillon peut interférer avec les performances et peut donner un résultat faussement positif.
【Collecte et préparation des échantillons】
Prélèvement d'échantillons :
Écouvillon nasal antérieur
1.Insérez l'intégralité de l'embout de prélèvement de l'écouvillon fourni à l'intérieur de la narine.
2.Échantillonnez fermement la paroi nasale en faisant tourner l'écouvillon dans un chemin circulaire contre la paroi nasale au moins 4 fois.
3. Prenez environ 15 secondes pour prélever l'échantillon.Assurez-vous de recueillir tout écoulement nasal pouvant être présent sur l'écouvillon.
4.Répétez dans l'autre narine en utilisant le même écouvillon.
5. Retirez lentement l'écouvillon.
Préparation de la solution d'échantillon :
1. Ouvrez la membrane d'étanchéité dans le tube d'extraction.
2. Insérez l'embout en tissu de l'écouvillon dans le tampon d'extraction sur le flacon du tube.
3. Remuer et appuyer la tête de l'écouvillon contre la paroi du tube d'extraction pour libérer l'antigène, en faisant tourner l'écouvillon pendant 1 minute.
4.Retirez l'écouvillon tout en pinçant le tube d'extraction contre celui-ci.
(Assurez-vous que le plus de liquide possible dans la pointe en tissu du coton-tige est retiré).
5.Appuyez fermement sur le capuchon de buse fourni sur le tube d'extraction pour éviter toute fuite éventuelle.
6.Jetez les écouvillons dans le sac à déchets biologiques dangereux.