Mode d'emploi du test rapide d'antigène du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) (or colloïdal)

【Introduction】
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source d’infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée sont retrouvés dans quelques cas. La détection précoce des personnes infectées est cruciale pour arrêter la propagation de cette maladie.
【Utilisation prévue】
Le test rapide d'antigène du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) (or colloïdal) est un kit de détection qualitative in vitro de l'antigène du nouveau coronavirus présenté dans des écouvillons oropharyngés humains, des écouvillons nasaux antérieurs ou des écouvillons nasopharyngés. Ce kit de test est destiné à être utilisé uniquement par les professionnels de la santé et de laboratoire pour le diagnostic précoce des patients présentant des symptômes cliniques de l'infection par le SRAS-COV-2.
Le kit de test peut être utilisé dans n’importe quel environnement répondant aux exigences des instructions et des réglementations locales. Ce test ne fournit que des résultats de test préliminaires. Les résultats négatifs ne peuvent pas exclure une infection par le SRAS-COV-2 et doivent être combinés à l’observation clinique, aux antécédents et aux informations épidémiologiques. Le résultat de ce test ne doit pas constituer la seule base du diagnostic ; des tests de confirmation sont requis.
【Principe du test】
Ce kit de test adopte la technologie d'immunochromatographie à l'or colloïdal. Lorsque la solution d'extraction d'échantillon avance le long de la bandelette de test depuis le trou d'échantillon jusqu'au tampon absorbant sous action capillaire. Si la solution d'extraction d'échantillon contient un nouvel antigène de coronavirus, l'antigène se liera à l'anticorps monoclonal anti-nouveau coronavirus marqué à l'or colloïdal. , pour former un complexe immunitaire. Ensuite, le complexe immunitaire sera capturé par un autre anticorps monoclonal anti-nouveau coronavirus, fixé dans une membrane de nitrocellulose. Une ligne colorée apparaîtra dans la région « T » de la ligne de test, indiquant un résultat positif à l'antigène du nouveau coronavirus ; Si la ligne de test « T » ne présente aucune couleur, un résultat négatif sera obtenu.
La cassette de test contient également une ligne de contrôle de qualité « C », qui doit apparaître indépendamment de la présence ou non d'une ligne T visible.
【Composants principaux】
1) Écouvillon d'échantillonnage de virus jetable stérilisé
2) Tube d'extraction avec capuchon de buse et tampon d'extraction
3) Cassette de test
4) Mode d'emploi
5) Sac pour déchets biodangereux
【Stockage et stabilité】
1. Conserver à 4 ~ 30 ℃ à l'abri de la lumière directe du soleil, et il est valable 24 mois à compter de la date de production.
2. Gardez au sec et n'utilisez pas d'appareils gelés et périmés.
3. La cassette de test doit être utilisée dans la demi-heure suivant l'ouverture de la pochette en papier d'aluminium.
【Avertissement et précaution】
1. Ce kit est uniquement destiné à la détection in vitro. Veuillez utiliser le kit pendant la période de validité.
2.Le test est destiné à faciliter le diagnostic d’une infection actuelle au COVID-19. Veuillez consulter un professionnel de la santé pour discuter de vos résultats et si des tests supplémentaires sont nécessaires.
3. Veuillez conserver le kit comme le montre le mode d'emploi et éviter les conditions de gel prolongées.
4. Lisez et suivez attentivement les instructions avant d'utiliser le kit, sinon un résultat inexact pourrait être contenu.
5. Ne remplacez pas les composants d’un kit à un autre.
6. Protégez-vous de l'humidité, n'ouvrez pas le sac en aluminium platine avant qu'il ne soit prêt pour le test. N'utilisez pas le sac en aluminium lorsqu'il est ouvert.
7.Tous les composants de ce kit doivent être placés dans un sac pour déchets biodangereux et éliminés conformément aux exigences locales.
8. Évitez les déversements et les éclaboussures.
9. Gardez le kit de test et le matériel hors de portée des enfants et des animaux domestiques avant et après utilisation.
10. Assurez-vous qu'il y a suffisamment de lumière lors du test
11. Ne buvez pas et ne jetez pas le tampon d’extraction d’antigène sur votre peau.
12.Les enfants de moins de 18 ans doivent être testés ou guidés par un adulte.
13. Un excès de sang ou de mucus sur l'échantillon sur écouvillon peut interférer avec les performances et donner un résultat faussement positif.
【Collecte et préparation des échantillons】
Collecte d'échantillons :
Écouvillon nasal antérieur
1.Insérez l’intégralité de l’embout de prélèvement de l’écouvillon fourni dans la narine.
2. Échantillonnez fermement la paroi nasale en faisant tourner l'écouvillon selon un trajet circulaire contre la paroi nasale au moins 4 fois.
3. Prenez environ 15 secondes pour prélever l'échantillon. Assurez-vous de recueillir tout drainage nasal pouvant être présent sur l’écouvillon.
4. Répétez dans l’autre narine en utilisant le même coton-tige.
5. Retirez lentement l'écouvillon.
Préparation de la solution d'échantillon :
1. Décollez la membrane d'étanchéité dans le tube d'extraction.
2. Insérez la pointe en tissu de l'écouvillon dans le tampon d'extraction situé sur le flacon du tube.
3. Remuer et appuyer la tête de l'écouvillon contre la paroi du tube d'extraction pour libérer l'antigène, en faisant tourner l'écouvillon pendant 1 minute.
4. Retirez l'écouvillon tout en pinçant le tube d'extraction contre celui-ci.
(Assurez-vous d'éliminer autant de liquide que possible dans la pointe en tissu de l'écouvillon).
5. Appuyez fermement sur le capuchon de la buse fourni sur le tube d'extraction pour éviter toute fuite possible.
6. Jetez les écouvillons dans un sac pour déchets biologiques dangereux.