Test rapide d'antigène du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) (or colloïdal) : mode d'emploi

【Introduction】
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. La COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. L'homme y est généralement sensible. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source d'infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et une toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge, des myalgies et des diarrhées sont observés dans quelques cas. Le dépistage précoce des personnes infectées est crucial pour enrayer la propagation de cette maladie.
【Utilisation prévue】
Le test rapide antigénique du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) (or colloïdal) est un kit de détection qualitative in vitro de l'antigène du nouveau coronavirus présent dans des écouvillons oropharyngés, nasaux antérieurs ou nasopharyngés humains. Ce kit est destiné exclusivement aux professionnels de santé et de laboratoire pour le diagnostic précoce des patients présentant des symptômes cliniques d'infection par le SARS-CoV-2.
Le kit de test peut être utilisé dans tout environnement conforme aux exigences des instructions et de la réglementation locale. Ce test ne fournit que des résultats préliminaires. Un résultat négatif ne peut exclure une infection par le SARS-COV-2 et doit être combiné à l'observation clinique, aux antécédents médicaux et aux informations épidémiologiques. Le résultat de ce test ne doit pas constituer le seul fondement du diagnostic ; un test de confirmation est nécessaire.
【Principe du test】
Ce kit de test utilise la technologie d'immunochromatographie à l'or colloïdal. Lorsque la solution d'extraction d'échantillon progresse le long de la bandelette réactive, de l'orifice d'échantillonnage au tampon absorbant, par capillarité, si elle contient un antigène du nouveau coronavirus, celui-ci se lie à l'or colloïdal marqué par un anticorps monoclonal anti-nouveau coronavirus pour former un complexe immun. Ce complexe immun est ensuite capturé par un autre anticorps monoclonal anti-nouveau coronavirus, fixé sur une membrane de nitrocellulose. Une ligne colorée apparaît dans la zone « T », indiquant un résultat positif à l'antigène du nouveau coronavirus ; si la ligne « T » n'est pas colorée, le résultat est négatif.
La cassette de test contient également une ligne de contrôle qualité « C », qui doit apparaître indépendamment de la présence d'une ligne T visible.
【Composants principaux】
1) Écouvillon de prélèvement de virus jetable stérilisé
2) Tube d'extraction avec capuchon de buse et tampon d'extraction
3) Cassette de test
4) Mode d'emploi
5) Sac pour déchets biologiques dangereux
【Stockage et stabilité】
1. Conserver à une température comprise entre 4 et 30 °C, à l'abri de la lumière directe du soleil. Sa durée de conservation est de 24 mois à compter de la date de production.
2. Gardez au sec et n'utilisez pas d'appareils congelés ou périmés.
3. La cassette de test doit être utilisée dans la demi-heure suivant l'ouverture du sachet en aluminium.
【Avertissement et précaution】
1. Ce kit est destiné à la détection in vitro uniquement. Veuillez l'utiliser pendant sa période de validité.
2. Ce test vise à faciliter le diagnostic d'une infection à la COVID-19. Veuillez consulter un professionnel de santé pour discuter de vos résultats et déterminer si des examens complémentaires sont nécessaires.
3. Veuillez conserver le kit comme indiqué dans le mode d'emploi et éviter les conditions de gel prolongées.
4. Lisez et suivez attentivement les instructions avant d'utiliser le kit, sinon un résultat inexact pourrait être obtenu.
5. Ne remplacez pas les composants d’un kit à un autre.
6. Protégez-vous de l'humidité et n'ouvrez pas le sachet en aluminium platine avant qu'il ne soit prêt à être testé. N'utilisez pas le sachet en aluminium s'il est ouvert.
7. Tous les composants de ce kit doivent être placés dans un sac pour déchets biologiques dangereux et éliminés conformément aux exigences locales.
8. Évitez de jeter ou d'éclabousser.
9. Gardez le kit de test et le matériel hors de portée des enfants et des animaux domestiques avant et après utilisation.
10. Assurez-vous qu'il y a suffisamment de lumière lors du test
11. Ne buvez pas et ne jetez pas le tampon d’extraction d’antigène sur votre peau.
12. Les enfants de moins de 18 ans doivent être testés ou guidés par un adulte.
13. Un excès de sang ou de mucus sur l'échantillon d'écouvillon peut interférer avec les performances et peut donner un résultat faussement positif.
【Collecte et préparation des échantillons】
Collecte d'échantillons :
Écouvillon nasal antérieur
1. Insérez la totalité de l’embout de prélèvement de l’écouvillon fourni à l’intérieur de la narine.
2. Prélevez un échantillon ferme de la paroi nasale en faisant tourner l’écouvillon dans un mouvement circulaire contre la paroi nasale au moins 4 fois.
3. Prélevez l'échantillon pendant environ 15 secondes. Veillez à recueillir tout écoulement nasal éventuellement présent sur l'écouvillon.
4. Répétez l’opération dans l’autre narine en utilisant le même écouvillon.
5.Retirez lentement l’écouvillon.
Préparation de la solution d'échantillon :
1. Décollez la membrane d’étanchéité du tube d’extraction.
2. Insérez l’embout en tissu de l’écouvillon dans le tampon d’extraction sur le flacon du tube.
3. Remuez et appuyez la tête de l'écouvillon contre la paroi du tube d'extraction pour libérer l'antigène, en faisant tourner l'écouvillon pendant 1 minute.
4.Retirez l'écouvillon tout en pinçant le tube d'extraction contre lui.
(Assurez-vous d'éliminer autant de liquide que possible dans la pointe en tissu de l'écouvillon).
5. Appuyez fermement sur le capuchon de buse fourni sur le tube d'extraction pour éviter toute fuite possible.
6. Jetez les écouvillons dans un sac pour déchets biologiques dangereux.