Test antigénique rapide pour le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) (or colloïdal) - Mode d'emploi

【Introduction】
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. La COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. La population y est généralement sensible. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source de contamination ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être contagieuses. Selon les enquêtes épidémiologiques actuelles, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, le plus souvent de 3 à 7 jours. Les principaux symptômes sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. On observe plus rarement une congestion nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge, des myalgies et de la diarrhée. Le dépistage précoce des personnes infectées est essentiel pour freiner la propagation de cette maladie.
【Utilisation prévue】
Le test rapide antigénique du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) (or colloïdal) est un kit de détection qualitative in vitro permettant de détecter l'antigène du nouveau coronavirus présent dans des prélèvements oropharyngés, nasaux antérieurs ou nasopharyngés. Ce kit est exclusivement réservé aux professionnels de santé et de laboratoire pour le diagnostic précoce des patients présentant des symptômes cliniques d'infection par le SARS-CoV-2.
Le kit de test peut être utilisé dans tout environnement conforme aux instructions et à la réglementation locale. Ce test ne fournit que des résultats préliminaires. Un résultat négatif n'exclut pas une infection par le SARS-CoV-2 et doit être interprété en tenant compte de l'observation clinique, des antécédents médicaux et des données épidémiologiques. Le résultat de ce test ne doit pas constituer le seul fondement du diagnostic ; un test de confirmation est nécessaire.
【Principe du test】
Ce kit de test utilise la technologie d'immunochromatographie à l'or colloïdal. Lorsque la solution d'extraction migre le long de la bandelette de test, de l'orifice de prélèvement jusqu'au tampon absorbant par capillarité, si elle contient des antigènes du nouveau coronavirus, ces derniers se lient à l'or colloïdal marqué par un anticorps monoclonal anti-nouveau coronavirus, formant ainsi un complexe immun. Ce complexe est ensuite capturé par un autre anticorps monoclonal anti-nouveau coronavirus, fixé sur une membrane de nitrocellulose. Une ligne colorée apparaît alors dans la zone « T » du test, indiquant un résultat positif pour les antigènes du nouveau coronavirus ; en l'absence de coloration, le résultat est négatif.
La cassette de test contient également une ligne de contrôle qualité « C », qui doit apparaître indépendamment de la présence ou non d'une ligne T visible.
【Composants principaux】
1) Écouvillon stérile jetable pour prélèvement de virus
2) Tube d'extraction avec bouchon à embout et tampon d'extraction
3) Cassette de test
4) Mode d'emploi
5) Sac à déchets biomédicaux
【Stockage et stabilité】
1. À conserver entre 4 et 30 °C, à l'abri de la lumière directe du soleil. Durée de conservation : 24 mois à compter de la date de production.
2. Conserver au sec et ne pas utiliser d'appareils congelés ou périmés.
3. La cassette de test doit être utilisée dans la demi-heure suivant l'ouverture du sachet en aluminium.
【Avertissement et précautions】
1. Ce kit est destiné uniquement à la détection in vitro. Veuillez l'utiliser avant sa date de péremption.
2. Ce test vise à faciliter le diagnostic d'une infection actuelle à la COVID-19. Veuillez consulter un professionnel de la santé pour discuter de vos résultats et déterminer si des tests supplémentaires sont nécessaires.
3. Veuillez conserver le kit comme indiqué dans le mode d'emploi et éviter toute exposition prolongée au gel.
4. Lisez attentivement les instructions et suivez-les scrupuleusement avant d'utiliser le kit, sous peine d'obtenir un résultat inexact.
5. Ne remplacez pas les composants d'un kit par ceux d'un autre.
6. Protéger de l'humidité. Ne pas ouvrir le sachet en aluminium-platine avant le moment du test. Ne pas utiliser le sachet en aluminium s'il est ouvert.
7.Tous les composants de ce kit doivent être placés dans un sac pour déchets bio-dangereux et éliminés conformément aux exigences locales.
8. Évitez de déverser, d'éclabousser.
9. Gardez le kit de test et les matériaux hors de portée des enfants et des animaux domestiques avant et après utilisation.
10. Assurez-vous qu'il y a suffisamment de lumière lors des tests.
11. Ne pas boire ni appliquer sur la peau le tampon d'extraction d'antigènes.
12. Les enfants de moins de 18 ans doivent être testés ou accompagnés par un adulte.
13. Un excès de sang ou de mucus sur l'échantillon prélevé peut interférer avec les performances et donner un résultat faussement positif.
【Prélèvement et préparation des échantillons】
Collection de spécimens :
Écouvillon nasal antérieur
1. Insérez l'extrémité entière de l'écouvillon fourni dans la narine.
2. Prélevez fermement un échantillon de la paroi nasale en faisant tourner l'écouvillon en un mouvement circulaire contre la paroi nasale au moins 4 fois.
3. Prélevez l'échantillon en environ 15 secondes. Veillez à recueillir tout écoulement nasal éventuellement présent sur l'écouvillon.
4. Répétez l'opération dans l'autre narine en utilisant le même écouvillon.
5. Retirez lentement l'écouvillon.
Préparation de la solution d'échantillon :
1. Décollez la membrane d'étanchéité du tube d'extraction.
2. Insérez l'extrémité en tissu de l'écouvillon dans le tampon d'extraction contenu dans le flacon du tube.
3. Remuez et appuyez la tête de l'écouvillon contre la paroi du tube d'extraction pour libérer l'antigène, en faisant tourner l'écouvillon pendant 1 minute.
4. Retirez l'écouvillon tout en pinçant le tube d'extraction contre celui-ci.
(Veillez à retirer autant de liquide que possible de l'extrémité en tissu de l'écouvillon).
5. Appuyez fermement sur le capuchon de l'embout fourni sur le tube d'extraction pour éviter toute fuite éventuelle.
6. Jeter les écouvillons dans un sac à déchets biomédicaux.